En toda investigación, la ética y la integridad son fundamentales. Para garantizar que los participantes, especialmente aquellos que son menores de edad o tienen dificultades para comprender completamente una investigación, estén protegidos, se utilizan dos conceptos clave: el Consentimiento Informado y el Asentimiento. En este artículo, exploraremos qué significan estos términos y las diferencias esenciales entre ellos.
¿Qué es el Consentimiento Informado?
El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual se garantiza que los participantes en una investigación comprendan los objetivos, los riesgos y los beneficios de la investigación antes de decidir si desean participar. En resumen, es una autorización voluntaria y consciente. Algunos puntos clave del Consentimiento Informado son:
Explicación completa: Los investigadores deben proporcionar una explicación completa de la investigación, incluyendo su propósito, los procedimientos a seguir y cualquier riesgo potencial.
Opción voluntaria: Los participantes deben recibir la garantía de que participar es completamente voluntario y que pueden retirarse en cualquier momento sin consecuencias negativas.
Comprensión: Los participantes deben tener la capacidad de comprender la información proporcionada. En caso de que no la tengan, se requiere un representante legal o un tutor.
Firma por escrito: En la mayoría de los casos, se requiere que los participantes firmen un documento escrito que indica su consentimiento.
Un Consentimiento Informado completo y ético debe incluir varios puntos clave para garantizar que los participantes comprendan la naturaleza de la investigación y las implicaciones de su participación.
A continuación se presentan los elementos esenciales que no deben faltar en un Consentimiento Informado:
Título del estudio: Debe ser claro y conciso, proporcionando una idea de la naturaleza de la investigación.
Introducción y propósito: Explicación breve y comprensible del propósito de la investigación y por qué se está realizando.
Descripción de los procedimientos: Detalle claro de lo que se espera que hagan los participantes durante el estudio, incluyendo cualquier procedimiento médico o intervención.
Duración de la participación: Estimación del tiempo que se espera que los participantes dediquen al estudio, incluyendo visitas, entrevistas, pruebas, etc.
Beneficios esperados: Descripción de los posibles beneficios del estudio, tanto para el individuo como para la sociedad, si los hubiera.
Riesgos potenciales: Explicación de cualquier riesgo o molestia que los participantes puedan experimentar como resultado de su participación en el estudio.
Confidencialidad y privacidad: Declaración de cómo se manejarán los datos personales y cómo se protegerá la confidencialidad de los participantes.
Derecho a retirarse: Aseguramiento de que la participación es voluntaria y que los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias negativas.
Contacto del investigador: Proporcionar la información de contacto del investigador principal o del equipo de investigación para que los participantes puedan hacer preguntas o informar problemas.
Comprensión y aceptación voluntaria: Declaración que indica que el participante ha leído y comprendido la información proporcionada y que consiente en participar voluntariamente en el estudio.
Aprobación ética: Mencionar que el estudio ha sido aprobado por un comité de ética de la investigación y proporcionar detalles de esta aprobación.
Idioma y formato accesibles: Asegurarse de que el Consentimiento Informado esté disponible en el idioma del participante y en un formato accesible, especialmente si los participantes tienen necesidades especiales.
Espacio para preguntas y firma: Dejar espacio para que los participantes hagan preguntas antes de firmar el Consentimiento Informado y para que indiquen su consentimiento mediante una firma o algún otro método acordado.
Es esencial que el Consentimiento Informado sea claro, completo y comprensible para los participantes. Además, debe ser un proceso continuo, no solo un documento que se firma una vez; los participantes deben tener la oportunidad de hacer preguntas en cualquier momento durante el estudio. La ética en la investigación requiere un enfoque especial en garantizar el respeto y la protección de los derechos de los participantes.
¿Qué es el Asentimiento?
El Asentimiento es un concepto relacionado, pero se aplica específicamente a participantes que pueden no ser capaces de dar un Consentimiento Informado pleno debido a su edad o a limitaciones cognitivas. Aquí hay algunos aspectos destacados del Assentimiento:
Dirigido a poblaciones vulnerables: El Assentimiento se utiliza principalmente en la investigación con niños y adolescentes, así como con personas con discapacidades cognitivas.
Participación informada: Los participantes deben recibir información adecuada para su nivel de comprensión. Esto puede incluir explicaciones más simples y menos técnicas.
Participación voluntaria: Al igual que con el Consentimiento Informado, el Assentimiento es voluntario. Los participantes deben estar de acuerdo en participar, dentro de sus capacidades.
Acompañado por Consentimiento Informado: En la mayoría de los casos, el Assentimiento se complementa con el Consentimiento Informado de un padre o tutor legal.
Diferencias Clave Entre Consentimiento Informado y Asentimiento
Población Objetivo: El Consentimiento Informado se aplica a todos los participantes, independientemente de su edad o capacidad cognitiva. El Asentimiento se aplica a participantes que pueden no ser capaces de dar un Consentimiento Informado completo.
Nivel de Comprensión: El Consentimiento Informado requiere que los participantes comprendan completamente la investigación. El Assentimiento se adapta al nivel de comprensión de los participantes, ofreciendo información adecuada a su capacidad.
Firma: En el Consentimiento Informado, se espera una firma por escrito del participante. En el Assentimiento, la firma puede no ser necesaria o puede ser reemplazada por una forma de acuerdo más simple.
Complemento: En muchos casos, el Assentimiento se complementa con el Consentimiento Informado de un padre o tutor legal.
El Consentimiento Informado y el Asentimiento son dos elementos esenciales en la investigación ética y responsable. El primero se aplica a todos los participantes y garantiza que comprendan completamente la investigación, mientras que el segundo se utiliza específicamente para proteger a poblaciones más vulnerables, como los niños y las personas con discapacidades cognitivas. Ambos son fundamentales para garantizar que la investigación se realice de manera ética y con el respeto necesario hacia los derechos y la autonomía de los participantes